Poziv Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za uključivanje u neintervencijsko ispitivanje o praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uključena je u neintervencijsko ispitivanje pod nazivom Prospektivno praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi na temelju ishoda koje su prijavile cijepljene osobe, koje se provodi na razini Europske unije u sklopu projekta vACCine covid-19 monitoring readinESS (ACCESS). Naručitelj ispitivanja je Europska agencija za lijekove. Riječ je o prospektivnom intenzivnom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje omogućuje prikupljanje podataka o cjepivima, uključujući podatke o nuspojavama nakon cijepljenja, njihovom tijeku i ishodu, težini i ozbiljnosti te potencijalnim čimbenicima rizika, izravno od cijepljenih osoba u gotovo stvarnom vremenu. Prikupljanje podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19 nakon stavljanja u promet od iznimne je važnosti za kontinuirano praćenje njihovih sigurnosnih profila. Iako su prije davanja odobrenja ova cjepiva temeljito ispitana, u klinička ispitivanja provedena u svrhu davanja odobrenja uključen je ograničen broj ispitanika te nisu obuhvaćene posebne skupine, kao što su bolesnici s visokorizičnim popratnim bolestima, posebice imunokompromitirani bolesnici ili trudnice. [...]